Desarrollo y validación de un método analítico aplicable al control de la calidad del picosulfato de sodio gotas orales / Development and validation of an analytical method applicable to the quality control of sodium picosulphate oral drops

Se desarrolló y validó un método analítico, fácil y económico, aplicable al control de la calidad del picosulfato de sodio 0,75 por ciento, gotas orales. Se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad, exactitud y precisión. Los resultados obtenidos mediante los parámetros analizados en la validación del método se encontraron dentro de los límites establecidos. El método analítico desarrollado resultó lineal, preciso, específico y exacto en el rango de concentraciones estudiadas.

An analytical, easy and economic method applicable to the quality control of sodium picosulphate oral drops 0.75 percent was developed and validated. The parameters of specificity, lineality, exactness and precision were evaluated. The results attained by parameters analyzed in the validation of the method were within the established limits. The applied analytical method proved to be lineal, precise, specific and exact in the range of the studied concentrations.

Estabilidad de las gotas orales de picosulfato de sodio / Stability of sodium picosulphate oral drops

Las gotas orales de picosulfato de sodio son muy efectivas en el tratamiento del estreñimiento agudo y crónico en paciente de todas las edades. Se realizó un estudio de estabilidad de una formulación de picosulfato de sodio, para su administración por vía oral, que cumpliera con los requisitos de calidad exigidos para el producto, como: características organolépticas, pH, valoración y conteo microbiológico. Como resultado se logró una formulación con un tiempo de vida útil de 12 meses, a temperatura ambiente de 30 ± 2 °C. Se mantuvieron invariables sus características físicas, químicas y microbiológicas durante el estudio de estabilidad realizado.

The oral drops of sodium picosulphate are very effective in the treatment of acute and chronic constipation in patients of all ages. It was conducted a stability study of a formulation of sodium picosulphate for its oral administration that meets all the quality requirements demanded for the product, such as: organoleptic characteristics, pH, assessment and microbiological count. As a result, it was attained a formulation with a time of useful life of 12 months, at an ambient temperature of 30 ± 2 °C. Its physical, chemical and microbiological characteristics remained invariable during the stability study.